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国家药监局:要加快进口药上市步伐-大发体育娱乐开户官网_大发体育线上注册_大发体育登录网址

发布时间:2018-12-13 17:13:08  来源:

12 日,国家药品监督管理局发布《与时代同行,谱写药品监管新篇章—回顾改革开放 40 年药品监管工作》的报告,报告指出,要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。

《报告》指出,我国现代制药业起步较晚,但成长很快。改革开放以来,我国医药产业整体规模不断发展壮大,成为国民经济中发展最快的行业之一。2017 年,我国药品工业销售收入为 2.53 万亿元人民币,比 1978 年增长 346 倍;医疗器械工业销售收入为 5527 亿元人民币,是 2011 年的 2.4 倍。

《报告》称,截至 2018 年 10 月,各项审评审批制度改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由 2015 年高峰时的近 2.2 万件降至 3000 件以下;新药好药上市加快,我国自主研发的 83 个新药 165 件申请,已通过优先审评程序批准上市;43 个医疗器械通过创新审评程序批准上市,6 个医疗器械通过优先审评程序批准上市。

《报告》还指出,截至 2017 年底,全国共有 16.5 万余个国产药品批准文号,4000 余个进口药品注册证号;持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计 90.2 万家。

《报告》还称,2018 年上半年,药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业 85.2 万家,对 148 家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查,发现违法违规主体 6.4 万家次,完成整改 7 万家次,收回药品 GMP 证书 51 张,撤销药品 GSP 证书 649 张。

对于药品监管事业发展,《报告》称,要着力深化审评审批制度改革。提高药品发展质量,让人民群众及时用上新药好药,是更好满足人民群众对美好生活向往的需要,也是新时代药品监管工作的重要任务。要坚定不移地推进 44 号、42 号文件的贯彻落实,完善优先审评审批制度,提高审评审批效率,继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,确保各项改革任务落实到位。要加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。进一步研究制定鼓励药物研发创新的政策,通过政策引导和服务使企业做大做优,推动我国加快从制药大国向制药强国迈进。

(中新经纬 徐世明)

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